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监管趋严,材料升级迫在眉睫?德尼培发布白皮书《血液透析泵用管》

作者:02025-12-15
White Paper
白皮书
血液透析泵用管
白皮书导读
 
 
在血液透析治疗中,最容易被忽视,却最决定系统安全性与稳定性的组件是什么?是透析器?是监测系统?
 
事实上,泵段管路/泵用管(Pump Segment Tubing)往往是整个透析系统中工作负荷最高、故障风险最高、同时也是对材料要求最严苛的部分。

 

 

 

下载完整白皮书/技术支持
 
 
如需进一步了解泵段管路设计、PVC 配方选择、增塑剂替代策略等内容:

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tekniplex.cn

德尼培医疗  

 
 

 

 

 

01
 
Why泵用管如此关键?
蠕动泵通过滚轮的持续压缩与释放来推动血液流动。这意味着泵段管路必须承受:
约 4 小时的持续循环压缩
数万次形变带来的疲劳累积
高强度机械摩擦导致的剥落风险
极其严格的尺寸公差要求(ID、OD、壁厚)
哪怕只有千分之一英寸的壁厚偏差,都可能影响泵的密封性、流量稳定性,甚至导致泵故障。
 
Figure 1:壁厚过薄 → 无法形成密封 → 导致泵输送失败
Figure 2:壁厚过厚 → 增加泵磨损
壁厚不均会导致同样的失效风险

 

02
 
Why PVC管性能相差巨大?
表面看来一样透明的 PVC 管路,在实际泵段测试中寿命可能相差数倍,甚至导致系统误触发报警或无法稳定输出流速。
白皮书指出:
PVC 的树脂分子量大小
增塑剂的种类与比例
加工助剂的稳定性体系
挤出工艺的尺寸控制能力
都会决定泵段管路最终的表现。
03
 
Why 增塑剂替代要谨慎?
随着医疗器械行业对邻苯二甲酸酯(phthalates)长期安全性的讨论不断升温,全球多国监管机构(含欧盟、美国部分州、亚太地区若干市场)加速推动:
  • 限制 DEHP 在特定高风险族群中的使用
  • 鼓励采用非 DEHP 增塑体系(如 ATBC、DEHT、DINCH、TOTM)
 

但白皮书中强调了一个至关重要的现实:

增塑剂不是“可随意互换”的。替代 DEHP 后,泵段性能、疲劳寿命与透明度都可能发生变化。

举例来说:
  • TOTM → 萃取最稳定,但硬度调节难、成本高

  • ATBC → 相容性好,但萃取量可能更高

  • DEHT、DINCH → 需要更高添加量才能达到相同 Shore A

     

    行业正在从“简单替代”走向“精细配方工程”阶段。

 

04
 
德尼培支持您开发高性能可靠的透析管路
 
 
作为全球领先的医用材料与组件供应商,德尼培在透析系统相关产品中具备完整而深入的技术能力
 
1)
科勒莱Colorite医用级 PVC 粒子
  • 针对泵段血路的特殊要求开发
  • 提供广泛的硬度区间
  • 支持 DEHP / 非 DEHP多种增塑体系

  • 通过严格生物相容性与萃取测试

2)
精密医用管路挤出能力
  • 精准控制 内径、外径与壁厚公差
  • 支持泵段管路对 压缩恢复性、疲劳寿命 的高要求
  • 可定制特殊医用管路,譬如连续性肾脏替代治疗CRRT泵用管

 

了解详情,请联系德尼培专家

或者至德尼培官网下载完整白皮书!

 

 
 
 

 

 

 

德尼培医疗

 

 

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01
德尼培集团

德尼培医疗健康致力于通过先进材料科学,推动医疗器械性能提升与患者治疗效果改善。业务涵盖医疗与诊断设备、药物输送系统及无菌屏障医疗包装,凭借深厚的行业理解和全球58家工厂的布局,成为全球知名医疗健康企业的长期战略伙伴。作为全流程CDMO合作伙伴,德尼培医疗健康覆盖从设计开发到部件制造直至最终装配的全生命周期,持续扩展的产品组合满足高价值药物与关键医疗产品的需求,为医护人员与患者带来切实益处。

 

 

02
德尼培中国

德尼培中国成立于2005年,位于江苏省苏州吴江区,是德尼培医疗健康在亚太地区的重要制造与技术支持中心。我们服务全球跨国医疗器械企业,同时深度支持中国及亚太地区快速发展的创新型医疗器械公司。

工厂通过 ISO9001:2015 和 ISO13485:2016 认证,配备万级与十万级洁净室,专业生产医用粒子及医用管路,并可提供部件制造和组装,以更快的响应速度支持客户研发、试产和规模化生产需求。

同时,德尼培中国还生产喷雾管产品,并同步销售德尼培集团旗下的医用包装纸等产品。