医用管路

特种管路

德尼培医疗在特种医用管路挤出成型领域拥有30多年的历史,我们的团队有着丰富的经验和专业知识,能够满足国内日益严苛的质量法规要求。

随着行业发展需要,产品尺寸规格越来越小,精度要求越来越高以及原材料发展不断更新迭代,我们也一直致力于产品的不断创新。

材料特性

微创类和微细的医用导管器械依赖于各种聚合物的独特特性。这些特性对于用于血管内应用的薄壁导管尤为关键,这些导管需要具有独特的柔韧性和强度,所用材料有Polyolefins聚烯烃、polyamides聚酰胺、polyesters聚酯、乙烯-醋酸乙烯酯 (EVA) 和热塑性弹性体 (TPE)。我们使用以下材料:

我们使用以下材料:
名称 介绍
Polyolefins聚烯烃

Polyolefins聚烯烃被广泛应用于各类导管中,从用于血管引导装置的扩张工具到介入导管的管腔衬垫,种类繁多。聚烯烃包括聚丙烯 (PP)、低密度聚乙烯 (LDPE) 和高密度聚乙烯 (HDPE)。这些材料可在常规设备上加工,价格经济,并具备接近聚四氟乙烯 (PTFE) 的低摩擦性能。

Polyamides聚酰胺

聚酰胺也被称为尼龙,聚酰胺共聚物(例如,Arkema 的 Pebax® 聚合物)广泛应用于导管轴和外层。它们是球囊和支架导引导管的首选材料。这一导管市场最常用的聚酰胺是柔软级的,如尼龙 11 和尼龙 12 。聚酰胺共聚物涵盖了广泛的硬度规格和柔韧性,使导管可以沿轴设计为具有不同的灵活柔韧性。

热塑性弹性体TPE

热塑性弹性体 (TPE) 是一种独特的合成粒子,兼具橡胶的部分性能和热塑性塑料的加工优势。像橡胶一样,热塑性弹性体的关键特性是柔软性和柔韧性。这类聚合物包括基于聚氨酯 (TPU)、聚酰胺 (COPA)、聚酯 (COPE)、聚烯烃 (TPO)、苯乙烯 (SBC) 和硫化胶 (TPV) 的热塑性弹性体。一般而言,TPU 和 COPA 为关键的小直径医疗器械应用,如导管、导管球囊、溢放口等提供了最优的生物相容性和机械性能。

热塑性聚氨酯 (TPU)

热塑性聚氨酯 (TPU) 由三种化学物合成:多元醇(长链二醇)、扩链剂(短链二醇)和二异氰酸酯。其分子链的柔性部分要得益于多元醇和异氰酸酯,由此实现了灵活的弹性。硬链段由扩链剂和异氰酸酯构成,提供强度。 与 TPE 相比,所有 TPU 通常都具有很好的耐磨性、低温柔韧性、耐油性和机械强度。各种类型的 TPU 及其独特的性能特征是通过多元醇、扩链剂和二异氰酸酯的配比变化来实现的。 医用级 TPU 由聚酯、聚醚和聚碳酸酯多元醇加工而成。聚酯类型可以提供最佳的机械性能。聚醚型比聚酯型具有更好的耐水解性和低温柔韧性,但价格更高。聚碳酸酯类结合了优异的强度和良好的氧化和水解稳定性,通常更昂贵。 用于制造 TPU 的异氰酸酯可以是芳香族化合物也可以是脂肪族化合物。芳香族化合物含有苯环,由于它们的强度和硬度比脂肪族高,而且更便宜,所以常被使用。脂肪族化合物由碳水化合物主链组成,没有苯环。此类异氰酸酯强度较大,可提供良好的光稳定性和透明度,但缺乏耐化学性。 这种独特的化学特性使 TPU 可以广泛用于各种医疗应用中。具体用例包括导管、外科引流管、饲管、透析设备、防过敏手套、无纺布手术服和窗帘、医院被褥、医用压力袜、仪器电缆、伤口敷料、呼吸设备、人工心脏等。

聚醚块酰胺热塑性弹性体 (COPA)

这类热塑性弹性体包括聚醚嵌段酰胺(PEBA 或 Pebax®),由聚酰胺 12 和软聚醚组构成。与其他热塑性弹性体相比,这些材料具有非常低的材料密度。在聚酰胺和聚醚嵌段上进行修饰可以生产出一系列不同级别的产品,具备各种性能特征,如硬度(即硬度规格)和柔韧性。增加尼龙 12 在嵌段共聚物中所占的比例可提高硬度和刚度。 由于满足美国药典 VI 类要求,并具备耐灭菌性、重量轻、柔韧性范围广、耐化学性和易于处理等优点,COPA 可用于各种小直径医用导管应用,包括介入心脏病学和神经病学导管。

热塑性聚酯弹性体 (COPE)

热塑性聚酯弹性体 (COPE) 系列以杜邦公司的商标 Hytrel® 而为公众所熟知。这些热塑性弹性体兼具强度、弹性和动态性能,这实属罕见COPE 也具有高度的耐热性和耐化学性。Hytrel 具备优越的机械性能和柔韧性,因而被用于医疗器械应用。

热塑性聚烯烃 (TPO)

聚烯烃热塑性弹性体由各种聚烯烃树脂机械共混物组成,配方相对经济实惠。这类聚合物经常用于大容量的医疗应用。在某些情况下,TPO 材料可与用于医疗设备导管、血液透析回路管和血袋的柔性级聚氯乙烯 (PVC) 相媲美。

苯乙烯嵌段共聚物 (SBC)

苯乙烯热塑性弹性体由于其多相组成而获得了热塑性,其中各相通过嵌段聚合进行化学键合。在所有组成中,至少有一相是苯乙烯聚合物,在室温下是硬质相,而另一相是橡胶类材料,在室温下是软质相。苯乙烯相的比例决定了它的硬度和刚度性能,而软质部分的选择则可以控制其耐化学性和热性能。

热塑性硫化胶 (TPV)

TPV 是一种弹性混合物,由塑料和橡胶混合组成,其中橡胶相固化或交联。塑料相通常是聚烯烃(如聚丙烯),当然也会用到各种各样的热塑性塑料。橡胶相通常是 EPR 或 EPDM 橡胶。最终产品通过动态硫化混合过程生产出来。这种工艺造就了一种有实用价值的弹性混合物,其具有固化橡胶的性能,但又具有热塑性塑料的加工特性。埃克森美孚的 Santoprene® 聚合物可能是最广为人知的用于医疗领域的 TPV。

不透射线聚合物添加剂

小直径微创医疗器械的一个共同要求是在 X 射线或透视检查时可见。聚合物在这种成像过程中是透明的,需要特定的添加剂来实现可见性。不透射线填充剂常用于与聚合物混合,使其不透过射线。这些填充剂包括: 硫酸钡 - 灰白色粉末,易与大多数热塑性塑料结合,易着色 次碳酸铋 - 淡白色粉末,具有极好的 X 射线吸收性能,但有一些配色限制 三氧化二铋 - 黄色粉末,具有极好的 X 射线吸收,限于低/中等加工温度的聚合物和配色选项 氧化氯铋 - 白色粉末,具有良好的温度稳定性,但在紫外线下易降解 钨 - 深灰色粉末,具有优越的 X 射线吸收性,有配色限制

产品类型

德尼培医疗生产的小口径医用管路,外径最小为 0.2mm,内径最小为 0.1mm。对于尺寸规格要求较大的医疗器械和设备,直径最大可达到12.2mm的精密挤出医用管路。我们能够实现低至 +/- 0.0127mm的公差控制。 此外,我们还可生产各种异型管材,用于新型或定制生产的应用。这些挤出管路按照要求做绕卷或剪切,并满足精确长度要求,几乎适用于任何微创医疗器械。

单腔和多腔管

具有业界最严格公差的专业定制设计。 腔道为微创器械中提供工作通道,供液体或其他设备通过。腔道可以作为具有极窄腔的医用导管解决方案,用于神经血管器械,也可以用于腹腔镜设备中相对较大的通道。德尼培医疗能够生产直径最小至 0.2mm、最大至 12.2mm的单腔管。 介入性设备通常使用多个腔道,以实现多个流体通道,容纳多个小直径的医疗器械,或前两者兼而有之。这些腔道有各种各样的形状,从用于导丝的圆形通道,到用于经外周静脉置入中心静脉导管(PICC )的“D”形,各个不同。德尼培医疗已经生产出了超过 17 个腔道的微细导管。 凭借几十年制造挤出小直径医用导管的经验,我们建立了一个广泛的芯轴和模具库。事实证明,这非常有助于为医疗器械品牌客户快速创建,原型加工以及加快客户产品上市时间。

共挤管

同时挤出多层不同材料的管路,可满足多种特性需求。 在小直径的医用导管的生产中,对具有独特性能的多种材料进行同时挤出成型可以提高其功能性,减少二次制造操作。微创应用类导管通常要求内表面和外表面具备离散物理性质。例如,导丝和其他仪器通过管腔时,需要导管的内表面是低摩擦聚合物,而防止损伤要求通常需要导管外表面是柔软聚合物。内层和外层不同材料的共挤使我们能够让两种结果兼备。 微创器械管通常需要在聚合物中加入不透射线的填充剂,以在 X 射线或透视情况下提供可见性。然而,这些粒子比未改性的聚合物要昂贵得多。用未改性的聚合物共挤,实现纵向不透射线条纹是一种经济的选择。 德尼培医疗提供一系列的共挤微细医疗导管,包括多种材料、颜色、层结构、条纹及其他更多选择。

微细管

外径小至 0.008" (0.2 mm) 公差 ±0.0005" (0.0127 mm) 壁厚薄至 0.002" (0.05 mm) 公差 ±0.0005" (0.0127mm) “微细挤出”一词是指直径极小的医用导管解决方案。使用小于 0.33 mm(1 French 单位)*(3 French 单位 = 1 mm)的导管以到达最狭窄的血管。神经血管手术也经常需要这种尺寸的导管。 德尼培医疗有能力挤压出外径小至 0.02mm,小于 1 个 French 单位的医用导管。我们能够实现低至 +/- 0.0127mm的公差。 *导管直径 (mm) 的公制量度等于 French 单位 (Fr) 除以 3(即 D (mm) = Fr/3)。例如,3 Fr 微导管直径为 1 mm。French 单位越大,则直径越大。

变径/锥状管

在规定长度内缩小导管的内径和外径。常用于输送系统的远端部分,以减少型材或增加其他外径组件。 采用精密控制的拉杆和模头技术,可以沿医用导管实现多变的挤出横截面。这种锥形效果可以为医疗器械近端较大处的多个腔提供更大的进入通道,通常称为锥形管。 直径的变化也可以加强医用导管的结构性能和质感。近端直径较大可以为临床医生提供更大的刚度和控制力,而远端直径较小可以为导管的穿行提供更大的灵活性。 德尼培医疗提供单腔、多腔和复合挤出的锥形小直径医用管路。

芯轴

经过精密挤出的实心芯轴棒芯或单丝,用于连续线轴上,以便于在导管生产中使用。 导管芯轴(也称为导管芯)是经过精密挤出工艺做成的实心聚甲醛棒芯,通常以连续长度包装方式卷绕在卷轴上包装,用在一些精密导管的制造工艺上。在整个生产工艺过程中,我们的芯轴通常应用在初始层的挤出支撑、然后再加上增强编织层的,最后再挤出最外层热塑性材料的挤出(Jacketing外层)。我们的芯轴直径公差可控制低至 +/- 0.0127mm,这使得我们能够从众多其它类方案或在其他供应商的竞品中脱颖而出。 我们的医疗芯轴直径范围在 0.020 到 0.25 英寸之间,可为诊断导管、导引导管、高压造影剂注入管和其它微创小直径医疗设备提供带增强层的导管制造解决方案。在管壁内添加此类增强材料可改善导管的扭矩传递,提高抗扭结性能、柱强度和管体的耐压性。 增强材料可由金属或聚合物纤维制成,并根据应用要求采用编织或弹簧圈结构。增强材料的应用通常被覆盖于一层薄壁聚合物管上。外层的聚合物层统常挤出在上面或通过手工组装然后通过热流变工艺覆盖上去。 世界各地的医用导管制造商都在使用 德尼培医疗的导管芯轴,在挤出、加上编织或弹簧圈,加上外层的制造工艺中维持关键的导管内径公差。低摩擦的材料特性和超光滑的表面使这些芯轴在导管组装后可以轻松被移除。

加强筋和加装护套管路

可以沿小直径医用导管的管壁的各个部分融入金属丝或纤维。加入这些金属丝或纤维有很多好处,例如拉伸强度、弯曲控制或导电性。加装护套通常是指将金属丝置于挤出中心,外周包裹聚合物。

特殊型材

可根据客户的设计要求定制各种形状和型材。

显影线管

可用外径移印或共挤条纹。可针对根据不透射性能要求进行定制设计。

德尼培Tekni-Plex 成立于1967年,是一家全球综合性公司,致力于为医疗、制药、个人护理、家用和工业,以及食品饮料市场,开发和制造创新型高端精密医用管路产品、医用导管、医用粒子和医用包装材料和密封垫片等,并提供系统解决方案。
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